- La pillola per la perdita di peso Plenity è stata approvata lo scorso aprile dalla Food and Drug Administration (FDA), ma non sarà disponibile fino a questo autunno.
- I funzionari di Gelesis affermano di aver bisogno di raccogliere fondi per il marketing e la produzione, nonché di creare un sistema di distribuzione.
- Plenity è una pillola, ma è considerata un dispositivo dalla FDA.
- La pillola funziona rilasciando particelle nel sistema digestivo che si espandono dopo che una persona ha bevuto acqua prima di un pasto.
Gli Stati Uniti stanno diventando più grandi.
Non geograficamente, ma piuttosto la massa e la circonferenza delle persone che ci vivono.
Una nuova rapportoFonte attendibile dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) afferma che oltre il 40% di tutti gli adulti tra i 20 ei 60 anni negli Stati Uniti è ora considerato affetto da obesità o un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore.
Questa è una continua tendenza al rialzo che i ricercatori hanno iniziato a notare verso la fine del secolo e che non sembra cedere presto.
Essere in sovrappeso o avere obesità aumenta il rischio di una persona per numerosi problemi di salute, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, problemi articolari e ossei e persino alcuni tipi di cancro.
Mentre non c’è un singolo fattore – dieta malsana e stili di vita sedentari sono tra questi – che spiega l’aumento dell’obesità, molti americani stanno cercando di dimagrire.
Uno degli ultimi aiuti per la perdita di peso include Plenity , che la FDA ha approvato lo scorso aprile.
“Questa autorizzazione della FDA è una pietra miliare per il team Gelesis e la nostra tecnologia, e siamo entusiasti di poter portare questo nuovo prodotto su prescrizione ai milioni di persone che cercano un’opzione di trattamento sicura, convalidata e conveniente per gestire il loro peso senza chirurgia o stimolanti”, ha dichiarato lo scorso anno Yishai Zohar, fondatore e amministratore delegato di Gelesis, con sede a Boston.
Eppure, nonostante il potenziale di milioni di nuovi clienti per l’azienda, Plenity non è ancora ampiamente disponibile.
Perché il ritardo?
Gelesis afferma che Plenity dovrebbe essere disponibile nella seconda metà del 2020 .
Il dottor Mir Ali , chirurgo bariatrico e direttore medico del MemorialCare Surgical Weight Loss Center presso l’Orange Coast Medical Center in California, afferma che anche dopo l’approvazione della FDA, ci vuole tempo per introdurre un nuovo prodotto sul mercato.
“La produzione e il marketing spesso richiedono del tempo prima che un nuovo prodotto sia ampiamente disponibile”, ha detto Ali a Healthline.
Dopo l’approvazione di Plenity, Gelesis è andata alla ricerca di investitori per supportare il suo lancio.
A dicembre, la società ha annunciato di aver ricevuto 84 milioni di dollari in capitale per aiutare a sostenere una “disponibilità commerciale su larga scala” di Plenity negli Stati Uniti.
Ma Plenity sarà disponibile solo su prescrizione medica.
La pillola è approvata per l’uso in persone con un BMI compreso tra 25 e 40 o persone considerate in sovrappeso o obese.
Il significato dell’approvazione di Plenity è che può essere utilizzato per misurazioni di BMI a partire da 25 (sovrappeso), mentre la maggior parte dei farmaci è approvata per le persone con BMI 30 (obesi) e oltre.
Nonostante si presenti sotto forma di pillola, non è considerato un farmaco. È considerato un dispositivo.
Secondo le regole della FDA, Plenity è classificato come “dispositivo ingerito, transitorio, che occupa spazio per la gestione del peso e/o la perdita di peso”.
Come funziona Plenity?
All’interno delle capsule di gelatina suina di Plenity ci sono migliaia di particelle di idrogel assorbenti, che sono fatte di cellulosa e acido citrico.
Il produttore afferma che se consumate con più bicchieri d’acqua, le particelle possono espandersi fino a 100 volte il loro peso originale.
Mentre nello stomaco e nell’intestino tenue, le particelle fanno sentire una persona piena prima di un pasto, il che la rende meno incline a mangiare troppo.
Il motivo per cui Plenity è considerato un dispositivo e non un farmaco è perché quelle particelle espanse passano attraverso il sistema digestivo di una persona e vengono espulse durante un movimento intestinale.
La pienezza non viene assorbita nel flusso sanguigno durante nessuna parte del processo, quindi il governo federale tratta le particelle come parti di una macchina piuttosto che come una sostanza chimica che influenza il modo in cui funziona il corpo di una persona.
Le persone dovrebbero prendere una confezione da tre pillole con acqua prima di pranzo e cena.
Plenity non dovrebbe essere necessariamente considerato una pillola magica per perdere peso.
Anche nei test, alle persone che hanno preso Plenity è stato anche richiesto di sottoporsi a un programma di gestione del peso di nutrizione, dieta ed esercizio fisico.
I potenziali effetti collaterali di Plenity includono problemi gastrointestinali come ostruzione, diarrea, costipazione e anche disidratazione e, stranamente, aumento di peso.
Ali dice che non si aspetta che Plenity sia ampiamente utilizzato come suggerisce la pubblicità perché altri prodotti sul mercato possono farti sentire sazi prima.
“Molto dipenderà dal costo del prodotto e dai risultati reali”, ha affermato.
E quei risultati nel mondo reale dipendono dal fatto che le persone si attengano al trattamento, che include bere molta acqua prima di un pasto.
Poiché Plenity alla fine non cambia le abitudini a lungo termine di una persona, come ciò che mangia e la frequenza con cui si esercita, Ali prevede che la “recidiva sia alta” a causa di tutti i fattori responsabili dell’aumento di peso.
“Genetica, stile di vita e livello di attività, per citarne alcuni, contribuiscono tutti al peso finale di qualcuno”, ha detto. “Ogni persona risponde in modo univoco a ogni mediazione, prodotto o intervento.”
Ali crede che Plenity, come qualsiasi altro farmaco o dispositivo per la perdita di peso, funzionerà bene per un determinato gruppo di persone.
“Il vero trucco è trovare l’intervento giusto per ogni paziente”, ha detto.
