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Primo farmaco a base di marijuana approvato per il trattamento di forme gravi di epilessia

L’esperto di epilessia discute le ultime ricerche, gli effetti collaterali e le indicazioni per l’uso della FDA

Il trattamento dell’epilessia presenta una serie di sfide per i pazienti e le loro famiglie. A volte, ci vuole tempo per trovare il farmaco e il dosaggio giusto per gestire correttamente le convulsioni e altri problemi di salute legati all’epilessia. Oppure potrebbe essere necessario modificare il farmaco in modo che non causi effetti collaterali che influiscono sulla qualità della vita. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con due rare forme di epilessia grave ad esordio infantile: la sindrome di Lennox-Gastaut e la sindrome di Dravet.

Nella ricerca di nuovi trattamenti per queste rare forme di epilessia, i ricercatori hanno studiato farmaci a base di marijuana per i loro potenziali benefici di controllo delle crisi. A giugno, la FDA ha approvato il cannabidiolo (CBD), un farmaco a base di marijuana, per il trattamento delle convulsioni in pazienti (dai 2 anni in su) a cui è stata diagnosticata la sindrome di Lennox-Gastaut o la sindrome di Dravet.

Qui, l’esperta di epilessia Elaine Wyllie, MD , spiega la scienza alla base del nuovo trattamento, gli effetti collaterali comuni e le linee guida per l’uso.

D: In che modo il CBD è diverso dalla marijuana?

A: A differenza della marijuana, il CBD non contiene tetraidrocannabinolo (THC), la sostanza chimica che fa sentire su di giri gli utenti. Poiché il THC è stato rimosso, i ricercatori ritengono che il trattamento con CBD possa comportare un basso rischio di abuso o dipendenza. La Drug Enforcement Administration statunitense riclassificherà presto il CBD in una categoria di farmaci tra gli altri farmaci che hanno ricevuto l’approvazione federale per uso medico.

D: Quali ricerche sono state utilizzate per valutare il CBD?

R: La FDA ha esaminato i risultati di tre studi clinici che hanno coinvolto più di 500 bambini e adulti con sindrome di Lennox-Gastaut o sindrome di Dravet. I ricercatori hanno condotto studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco che hanno seguito rigide linee guida per garantire risultati accurati e affidabili.

I seguenti risultati dimostrano l’efficacia del CBD:

  • I pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut che hanno ricevuto CBD hanno sperimentato una riduzione dal 37% al 42% delle crisi convulsive (che comportano irrigidimento muscolare o debolezza nel corpo, nel tronco o nella testa, che possono causare la caduta di un paziente).
  • Circa il 43% dei pazienti con sindrome di Dravet che sono stati trattati con CBD ha avuto una riduzione del 50% o più delle crisi convulsive, rispetto al 27% dei pazienti trattati con placebo.

D: Quali sono gli effetti collaterali del CBD?

R: Gli effetti collaterali più comuni erano sonnolenza e letargia. Alcuni pazienti hanno riportato diarrea, vomito, instabilità o diminuzione dell’appetito.

Durante lo studio, alcuni pazienti hanno manifestato lievi anomalie epatiche, soprattutto se stavano assumendo anche il farmaco per il sequestro valproato (Depakote®). Una volta interrotto il CBD, tuttavia, le letture della funzionalità epatica sugli esami del sangue sono tornate alla normalità.

D: È noto che il CBD interagisce con altri farmaci?

R: Alcuni pazienti che hanno assunto CBD hanno avuto interazioni con altri farmaci per le crisi. Ad esempio, il CBD ha aumentato il livello di uno dei componenti del farmaco per le convulsioni clobazam (Onfi®) nel flusso sanguigno, il che ha causato sonnolenza in alcuni pazienti. Durante gli studi clinici, il CBD ha lievemente influenzato alcuni altri farmaci antiepilettici; tuttavia, l’impatto è stato irrilevante.

D: Qual è il programma di dosaggio approvato per il CBD?

R: Il CBD sarà disponibile come soluzione orale due volte al giorno, con il marchio Epidiolex®.

D: Quando sarà disponibile il CBD su prescrizione e qual è la guida per l’uso della FDA?

R: Entro l’autunno 2018, le farmacie anticipano la disponibilità del CBD solo su prescrizione medica. A quel punto, il produttore fornirà a medici e famiglie informazioni e linee guida complete che descrivono in dettaglio l’uso sicuro del CBD. Questo è diverso da altri prodotti a base di marijuana, che non sono stati soggetti a una rigorosa approvazione della FDA ea un metodo di produzione controllato dalla qualità.

D: Che ne dici di usare il CBD per trattare altre forme di epilessia?

A: Puoi chiedere al tuo medico di prendere CBD per condizioni di epilessia diverse dalla sindrome di Dravet o dalla sindrome di Lennox-Gastaut. Sebbene i medici possano prescrivere legalmente farmaci approvati dalla FDA per condizioni diverse da quelle coinvolte negli studi clinici, tale uso “off-label” dei farmaci richiede un’analisi ponderata e competenze mediche specialistiche. Sono necessarie ulteriori ricerche per definire chiaramente la gamma di pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento con CBD.

D: Come faccio a sapere se questo nuovo trattamento è giusto per me?

R: Parla con il tuo specialista in epilessia per discutere se puoi trarre beneficio dal CBD.

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